Γενόσημα φάρμακα: μύθοι και συμφέροντα

Την περίοδο αυτή ακούγονται πολλά για έναν νεοανακαλυφθέντα όρο, τα «γενόσημα φάρμακα» – φάρμακα δηλαδή, τα οποία είναι αντίγραφα επώνυμων σκευασμάτων και τα οποία κυκλοφορούν μετά τη λήξη των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας που καλύπτουν τα αντίστοιχα πρωτότυπα σκευάσματα.

Είναι εντυπωσιακό, το πώς, με το που εκφράστηκε η πρόθεση να χρησιμοποιηθούν αυτά τα σκευάσματα από το Ελληνικό Δημόσιο, αμέσως αντέδρασαν οι ιατρικοί σύλλογοι, οι φαρμακοποιοί, αλλά και οι ιατρικοί επισκέπτες. Και σε αυτή την περίπτωση, έχω την εντύπωση, φωνάζουν περισσότερο εκείνοι που έχουν περισσότερα να χάσουν.

Τα επιχειρήματα ποικίλουν, από το ότι τα γενόσημα είναι επικίνδυνα, μέχρι το ότι η κυκλοφορία τους αφαιρεί έσοδα από τις φαρμακευτικές που θα μπορούσαν να επενδύσουν στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων. Η αλήθεια όμως είναι κάπως διαφορετική. Και δεν μιλάμε μόνο για την περίπτωση της Ελλάδας, αλλά για την κατάσταση διεθνώς. Ενδεικτικά, σε αυτό το άρθρο του 2005, το οποίο περιγράφει τι ισχύει στο Ηνωμένο Βασίλειο και τις ΗΠΑ, διαβάζει κανείς ενδιαφέροντα πράγματα:

  • Τόσο στις ΗΠΑ, όσο και στην Ευρώπη, οι φαρμακοβιομηχανίες ξοδεύουν 50% περισσότερο στην προώθηση των προϊόντων τους, απ’ ό,τι στην έρευνα για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων.
  • Οι φαρμακοβιομηχανίες συχνά χρηματοδοτούν νοσοκομεία ή πανεπιστήμια προκειμένου να διεξάγουν έρευνες οι οποίες προσπαθούν περισσότερο να προκρίνουν τη χρήση ενός συγκεκριμένου σκευάσματος, απ’ ό,τι να αποδείξουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά του.
  • Οι ίδιες βιομηχανίες χρηματοδοτούν εκδηλώσεις και ενέργειες Μη Κυβερνητικών Οργανισμών όπως το European Patient’s Forum, το οποίο υποτίθεται ότι προωθεί τα συμφέροντα των Ευρωπαίων ασθενών, ερχόμενο σε επαφή με Ευρωπαϊκά κέντρα αποφάσεων, όπως το European Medicines Agency. Βέβαια, το να εκπροσωπεί κάποιος τα συμφέροντα των ασθενών, ενώ χρηματοδοτείται από τις φαρμακοβιομηχανίες, εμπεριέχει μια ισχυρή δόση σύγκρουσης συμφερόντων.
  • Η Αρχή Ανταγωνισμού της ΕΕ έχει επιβάλει πρόστιμα σε εταιρείες που έδωσαν παραπλανητικά στοιχεία ως προς τη διάρκεια των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας τους, προκειμένου να καθυστερήσει η εισαγωγή γενοσήμων στην αγορά.
  • Χοντρέμποροι εισάγουν φάρμακα σε χώρες με σχετικά χαμηλές τιμές (όπως η Ελλάδα και η Ισπανία), τα επανασυσκευάζουν και τα μεταπωλούν σε χώρες με υψηλότερες τιμές. Η επανεξαγωγή επώνυμων φαρμάκων, μεταξύ χωρών της Ευρώπης, είναι μια μπίζνα των 5 δις Ευρώ, ετησίως!

Το θέμα είναι ότι τα γενόσημα φάρμακα περνάνε από ελέγχους πριν κυκλοφορήσουν, ώστε να διαθέτουν την ίδια βιοδιαθεσιμότητα (άρα να έχουν την ίδια αποτελεσματικότητα που έχουν και εκείνα, όποια κι αν είναι αυτή) με τα πρωτότυπα φάρμακα. Από εκεί και πέρα, η τιμή τους μπορεί να είναι έως και 80% χαμηλότερη. Αυτό, εκμηδενίζει μια πηγή εσόδων για τους γιατρούς (που ωφελούνταν από φαρμακευτικές των οποίων τα προϊόντα προωθούσαν), ενώ ταυτόχρονα μειώνει τα κέρδη, τόσο των ιατρικών επισκεπτών, όσο και των φαρμακοποιών (που αμοίβονται με ποσοστά επί της αξίας του φαρμάκου).

Φυσικά, σε μία οικονομία σοβιετικού τύπου όπως η ελληνική, ο κατακερματισμός και η «στεγανοποίηση» συμφερόντων, μπορεί να κάνει θαύματα. Γι’ αυτό, μην εκπλαγείτε, εάν αντί για 80% χαμηλότερη των επώνυμων, η τιμή πώλησης των γενόσημων φτάσει στους καταναλωτές μόνο 50% χαμηλότερη ή και λιγότερο… Αυτό θα πρέπει να γραφεί στο βιβλίο Γκίνες, αν γίνει. Πάντως, εγώ προσωπικά δηλώνω ότι, εάν δω πως τα γενόσημα πωλούνται σε τιμή παραπλήσια των πρωτοτύπων, μα τω Θεώ, θα γίνω εισαγωγέας γενόσημων φαρμάκων!

Περισσότερες πληροφορίες ως προς τα γενόσημα αυτά καθαυτά, τι είναι ακριβώς και ποιοι είναι οι κανονισμοί που τα διέπουν, μπορείτε να διαβάσετε στο παρακάτω κείμενο, το οποίο αναδημοσιεύω από την κατατοπιστικότατη σχετική σελίδα της εταιρείας Zentiva στην Κύπρο:

Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;

Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό με το πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν (προϊόν αναφοράς). Πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογική μορφή για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου με το φάρμακο αναφοράς. Τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία ώστε να δρουν στον ανθρώπινο οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως το προϊόν αναφοράς. Βιοϊσοδυναμία σημαίνει ότι τα γενόσημα μπορούν να χρησιμοποιηθούν στη θέση του πρωτότυπου φαρμάκου. Τα γενόσημα κυκλοφορούν μόλις λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός πρωτότυπου φαρμάκου.

Υπάρχουν διαφορές ανάμεσα στα γενόσημα και τα πρωτότυπα προΪόντα;

Τα γενόσημα περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά στην ίδια συγκέντρωση και τις ίδιες δοσολογικές μορφές με τα πρωτότυπα προϊόντα και δρουν με τον ίδιο τρόπο στον ανθρώπινο οργανισμό. Πρέπει να συμμορφώνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας ως προς την ανάπτυξη, την παραγωγή και τον έλεγχο ποιότητας και τις προϋποθέσεις προμήθειας. Μπορεί να διαθέτουν διαφορετικά μη δραστικά συστατικά όπως χρωστικές, άμυλα ή σάκχαρα και μπορεί να διαφέρουν στο σχήμα ή το μέγεθος. Αυτά τα διαφορετικά μη δραστικά συστατικά, τα οποία είναι επίσης γνωστά ως έκδοχα, μπορεί να έχουν κλινική δράση που οδηγεί σε ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ποια οφέλη παρέχουν τα γενόσημα;

Τα γενόσημα υπόκεινται στα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας με τα πρωτότυπα φάρμακα, επομένως έχουν την ίδια αναμενόμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το προϊόν αναφοράς, αλλά σε χαμηλότερες τιμές. Η διαθεσιμότητα γενόσημων σημαίνει ότι μπορούν να λάβουν θεραπεία άτομα τα οποία μπορεί να αδυνατούν να αγοράσουν το πρωτότυπο φάρμακο. Τα γενόσημα μπορούν ακόμη να εξοικονομήσουν σημαντικά κεφάλαια για τα εθνικά συστήματα υγείας και να απελευθερώσουν πόρους για πιο δαπανηρές θεραπείες και υπηρεσίες.

Πώς μπορούν τα γενόσημα να συντελέσουν στη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας;

Τα γενόσημα φάρμακα στοιχίζουν λιγότερο από τα πρωτότυπα προϊόντα. Με την πάροδο του χρόνου, ο ανταγωνισμός από τα γενόσημα φάρμακα θα εξαναγκάσει τους παρασκευαστές πρωτότυπων φαρμάκων να μειώσουν τις τιμές τους μετά ή καμιά φορά και πριν από τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Συνεπώς, τα γενόσημα μπορούν να συντελέσουν στην αύξηση της πρόσβασης σε φάρμακα στις αναπτυγμένες χώρες που πασχίζουν να περιορίσουν τις αυξανόμενες δαπάνες για τη φροντίδα της υγείας και στις αναπτυσσόμενες χώρες που συχνά αδυνατούν να επωμιστούν τις δαπάνες για επώνυμα φάρμακα. Επιπροσθέτως, αυτή η εξοικονόμηση κεφαλαίου μπορεί να απελευθερώσει πόρους για τη χρηματοδότηση νέων καινοτόμων φαρμάκων.

Ποιος ελέγχει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των γενόσημων φαρμάκων;

Όλα τα φάρμακα, γενόσημα και πρωτότυπα, πρέπει να λάβουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) ή από τις εθνικές υπηρεσίες φαρμάκων πριν μπορέσουν να κυκλοφορήσουν στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Για να λάβουν άδεια εμπορικής κυκλοφορίας, τα γενόσημα πρέπει να επιδεικνύουν βιοϊσοδυναμία με το πρωτότυπο προϊόν –δηλαδή να δρουν με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό του ασθενούς. Ο ΕΜΑ ή η εθνική υπηρεσία φαρμάκων αξιολογεί την ισοδυναμία και στηρίζεται στο φάκελο του πρωτότυπου φαρμάκου, καθώς και στα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας, προκειμένου να εξάγει συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.

Όταν ένα παραγωγός ζητά την έγκριση ενός γενόσημου φαρμάκου από τον ΕΜΑ, ο παραγωγός χρειάζεται να αποδείξει ότι η γενόσημη ένωση είναι φαρμακευτικά ισοδύναμη με το πρωτότυπο φάρμακο και, μέσω μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας, ότι όλες οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες του πρωτότυπου φαρμάκου.

Τα γενόσημα υπόκεινται στις ίδιες ευρωπαϊκές διαδικασίες με τα πρωτότυπα προϊόντα.

Γιατί είναι απαραίτητος ο έλεγχος της βιοϊσοδυναμίας;

Η νομοθεσία απαιτεί να διεξάγεται έλεγχος βιοϊσοδυναμίας πριν από την έγκριση και την αδειοδότηση, ώστε να διασφαλίζεται η προσδοκώμενη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του γενόσημου φαρμάκου.

Ο έλεγχος βιοϊσοδυναμίας είναι μια κλινική μελέτη που αποδεικνύει ότι στον ανθρώπινο οργανισμό υπάρχει η ίδια ποσότητα της δραστικής ουσίας όποτε λαμβάνεται η ίδια δόση ενός φαρμάκου, είτε αναφοράς είτε γενόσημου, μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.

Είναι τα γενόσημα εξίσου καλά με τα πρωτότυπα φάρμακα;

Ναι. Περιέχουν το ίδιο δραστικό συστατικό, στην ίδια δόση με τα προϊόντα αναφοράς, παράγονται σύμφωνα με τα ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας και διαθέτουν τα ίδια πρότυπα αναμενόμενης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Όπως τα προϊόντα αναφοράς, έτσι και τα γενόσημα παρασκευάζονται σε εργοστάσια που πληρούν τα πρότυπα της GMP (Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική) και επιθεωρούνται περιοδικά από ρυθμιστικές αρχές. Επιπροσθέτως, όταν διατεθεί ένα γενόσημο στην αγορά, ο παραγωγός πρέπει να παρακολουθεί το προϊόν για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.

Πότε θα μπορούν οι ασθενείς στην Ευρώπη να έχουν πρόσβαση σε γενόσημα φάρμακα;

Γενόσημα φάρμακα θα μπορούν να διατεθούν σε ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο αφού λήξουν τα σχετικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας για το πρωτότυπο προϊόν.

Πώς μπορείτε να ξέρετε εάν ένα φάρμακο είναι γενόσημο;

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τα γενόσημα προσδιορίζονται από την εταιρική ονομασία και τη Διεθνή Κοινή Ονομασία (ΙΝΝ) ή από την επινοηθείσα εμπορική ονομασία που συνοδεύεται από την ΙΝΝ.

Πόσος καιρός χρειάζεται για να εγκριθεί ένα γενόσημο φάρμακο στην Ευρώπη;

Συνήθως χρειάζονται 1-2 έτη, αλλά ενίοτε περισσότερα. Όπως με τα πρωτότυπα προϊόντα, οι παραγωγοί γενόσημων πρέπει να αναμένουν τις αποφάσεις για την τιμολόγηση και την αποζημίωση από τις εθνικές αρχές.

Τι είναι τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;

Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας είναι ένα αποκλειστικό σύνολο δικαιωμάτων που παρέχονται σε έναν εφευρέτη για περιορισμένο διάστημα ως αντάλλαγμα για τη διάθεση ενός νέου προϊόντος στο κοινό. Στη φαρμακευτική βιομηχανία, με αυτόν τον τρόπο επιτρέπεται η πώληση ενός φαρμάκου μόνο στην εταιρεία που το ανέπτυξε. Το διάστημα της αποκλειστικότητας επιτρέπει στον κάτοχο του διπλώματος να αποσβέσει το κόστος του και να αποκτήσει εύλογο κέρδος. Ωστόσο, όταν λήξει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, μπορούν να παράγονται νόμιμα γενόσημες εκδόσεις των φαρμάκων. Το γενόσημο φάρμακο μπορεί να διαθέτει δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη σύνθεση, αλλά όχι για το δραστικό συστατικό.

Πόσο διαρκούν τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας για τα πρωτότυπα επώνυμα φάρμακα;

20 έτη για ένα σύνηθες δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, όπως ισχύει και σε άλλους κλάδους της βιομηχανίας. Αλλά ειδικά και μόνο για τις φαρμακευτικές και εργοστασιακές τεχνολογίες, τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας μπορούν να παραταθούν για πέντε επιπλέον έτη στην ΕΕ με την έκδοση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας (SPC).

Μπορεί ένα φάρμακο να καλύπτεται από περισσότερα από ένα διπλώματα ευρεσιτεχνίας;

Ναι. Ένα φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να καλύπτεται από αρκετά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, έως 30 ή 40, ώστε να προστατεύεται από τον ανταγωνισμό για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Ακόμη κι εάν η αποκλειστικότητα για τη σύνθεση της ουσίας (το βασικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τη νέα χημική οντότητα και τη μοριακή της δομή) έχει λήξει, οι παραγωγοί μπορούν να επεκτείνουν την αποκλειστικότητα διευρύνοντας τις ενδείξεις ενός φαρμάκου ή αναπτύσσοντας νέες συνθέσεις.

Έχουν οι παραγωγοί γενόσημων πρόσβαση σε δεδομένα πρωτότυπων προϊόντων;

Όχι. Οι παραγωγοί γενόσημων διεξάγουν τη δική τους έρευνα και αναπτύσσουν τις δικές τους συνθέσεις, καθώς τα δεδομένα των πρωτότυπων φαρμάκων δεν αποκαλύπτονται ποτέ σε τρίτους. Ωστόσο, οι παραγωγοί γενόσημων προϊόντων μπορούν να ανατρέξουν σε δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.

Οι παραγωγοί γενόσημων δεν χρειάζεται να επαναλαμβάνουν τις κλινικές μελέτες, καθώς αυτό είναι περιττό και αντιδεοντολογικό. Το προϊόν αναφοράς έχει εγκριθεί εδώ και αρκετά έτη, επομένως ήδη διαθέσιμα τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα

Ένωση Γενόσημων Φαρμακευτικών Προϊόντων www.gphaonline.org

Ή/και www.egagenerics.com

Enhanced by Zemanta
Stratos Laspas
Ακολουθήστε!

Stratos Laspas

O Στράτος Λάσπας είναι Certified Eating Psychology & Mind-Body Nutrtition Coach. Η προσωπική συμβουλευτική υποστήριξη στην ψυχολογία της διατροφής (Eating Psychology Coaching) είναι μια συναρπαστική και καινοτόμος προσέγγιση που αντιμετωπίζει με αποτελεσματικότητα θέματα βάρους, αδηφαγίας (binge eating), υπερφαγίας (overeating), συναισθηματικής υπερφαγίας (emotional eating), προκλήσεις σε σχέση με την προσωπική εικόνα που έχουμε για το σώμα μας (body image), τις αιώνιες, ατελείωτες και επαναλαμβανόμενες δίαιτες (yo-yo dieting), καθώς και ποικιλία ζητημάτων υγείας και σωματικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη διατροφή, όπως η λειτουργία της πέψης, η αίσθηση κόπωσης, η πεσμένη ή ευμετάβλητη διάθεση, η λειτουργία του ανοσοποιητικού και άλλα.

Share your thoughts! - Πείτε μας τη γνώμη σας!

Αυτός ο ιστότοπος χρησιμοποιεί το Akismet για να μειώσει τα ανεπιθύμητα σχόλια. Μάθετε πώς υφίστανται επεξεργασία τα δεδομένα των σχολίων σας.