Η έρευνα από τον Καναδά

Photo: ALAMY

Photo: ALAMY

Δύο μήνες μετά τη δημοσίευση του άρθρου «Αναποτελεσματικές και επικίνδυνες οι μαστογραφίες;», έρχεται από τον Καναδά μια σημαντικότατη είδηση, η οποία οφείλει να προβληματίσει όλους μας και ιδιαίτερα όσους ασχολούνται με τον τομέα της υγείας.

Η είδηση δημοσιεύτηκε για πρώτη φορά τον Ιανουάριο του 2013, αλλά άρχισε να διαδίδεται ένα μήνα αργότερα:

Ανεξάρτητοι ερευνητές από το  Princess Margaret Cancer Centre και το Πανεπιστήμιο του Τορόντο στον Καναδά, μελέτησαν τυχαίο δείγμα 164 κλινικών μελετών Φάσης 3, από τις συνολικά 568 που δημοσιεύτηκαν από τον Ιανουάριο του 1995 έως τον Αύγουστο του 2011, στα πλαίσια διαδικασιών έγκρισης κυκλοφορίας φαρμάκων για την αντιμετώπιση του καρκίνου του στήθους.

Η εκπληκτική διαπίστωσή τους ήταν ότι, μόλις μία στις τρεις παρουσίαζε τα αποτελέσματα με αντικειμενικό και αμερόληπτο τρόπο! Οι υπόλοιπες δύο στις τρεις παρουσίαζαν τα αποτελέσματα με τέτοιο τρόπο ώστε να ευνοείται ο σκοπός της φαρμακοβιομηχανίας που προωθούσε το εκάστοτε φάρμακο, ακόμα και σε περιπτώσεις που προέκυπταν σοβαρά προβλήματα από τη χρήση του φαρμάκου.

Οι τέσσερις φάσεις των κλινικών ερευνών

Οι φάσεις των κλινικών ερευνών είναι πέντε. Κάθε μία είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να προσφέρει στους επιστήμονες απαντήσεις σε διαφορετικά ερωτήματα:

  • Στη Φάση 0, γίνονται οι πρώτες δοκιμές σε ανθρώπους. Μία μόνο και μάλιστα μικρότερη από το κανονικό δόση δίνεται σε μικρό πλήθος ανθρώπων (10 ως 15), προκειμένου συλλεχθούν προκαταρκτικά στοιχεία για δύο πράγματα: (α) τη φαρμακοδυναμική, δηλαδή τις ενέργειες και το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου μέσα στον οργανισμό σε φυσιολογικές συνθήκες, καθώς επίσης και τους παράγοντες που τις επηρεάζουν και (β) τη φαρμακοκινητική, δηλαδή τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται ένα χορηγούμενο σε αυτόν φάρμακο (απορρόφηση, κατανομή και αποβολή-μεταβολισμό της δραστικής ουσίας)
  • Στη Φάση 1, οι ερευνητές χορηγούν το πειραματικό φάρμακο ή θεραπεία σε μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων (20-80) για να εκτιμηθεί για πρώτη φορά η ασφάλειά του, να καθοριστούν πιθανά όρια ασφαλούς δοσολογίας και για να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες. 
  • Στη Φάση 2, η πειραματική θεραπεία δίνεται σε ακόμα μεγαλύτερη ομάδα ανθρώπων (100-300) για μια πρώτη εκτίμηση της αποτελεσματικότητάς της και για περαιτέρω εκτίμηση της ασφαλούς χορήγησής της. 
  • Στη Φάση 3, την τελευταία πριν την κυκλοφορία στο κοινό, η θεραπεία δίνεται σε μεγάλη ομάδα ανθρώπων (1.000-3.000) προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητά του, να παρατηρηθούν παρενέργειες, να γίνουν συγκρίσεις με άλλες σχετικές θεραπείες και για να συλλεχθούν πληροφορίες που θα ήταν χρήσιμες για την ασφαλή καθημερινή χρήση του. 
  • Οι κλινικές δοκιμές Φάσης 4 γίνονται μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, για να συλλεχθούν επιπλέον πληροφορίες που θα είναι διαθέσιμες από την ευρεία χρήση του, όπως επιπλέον κίνδυνοι ή οφέλη, βέλτιστη δοσολογία και χρήση, κτλ. 

Τα αποτελέσματα της έρευνας των Καναδών

Οι κλινικές μελέτες τις οποίες επεξεργάστηκαν οι ερευνητές από τον Καναδά, υπό την καθοδήγηση του καθηγητή Ian Tannock, κλινικού ογκολόγου από το Princess Margaret Cancer Centre, ήταν Φάσης 3, δηλαδή οι τελευταίες έρευνες πριν κυκλοφορήσουν τα αντίστοιχα φάρμακα. Η αξιολόγηση  αφορούσε τα δεδομένα, τη μεθοδολογία, τα συμπεράσματα και τις τελικές εκθέσεις των μελετών  αυτών. Τα συμπεράσματα της ομάδας μιλάνε από μόνα τους:

Οι κλινικές μελέτες έχουν σκοπό να κατοχυρώσουν ορισμένα πρωτεύοντα και ορισμένα δευτερεύοντα ζητούμενα. Παράδειγμα πρωτεύοντος ζητουμένου είναι: «Βοηθάει το νέο φάρμακο Χ τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού να ζήσουν περισσότερο απ’ ό,τι βοηθάει το φάρμακο Ψ;» Αντιστοίχως, ένα παράδειγμα δευτερεύοντος ζητουμένου είναι: «Κρατάει για περισσότερο χρονικό διάστημα σε καταστολή τους όγκους το φάρμακο Χ σε σχέση με το φάρμακο Ψ;»

  • Στο ένα τρίτο των περιπτώσεων που εξετάστηκαν δεν αποδείχτηκε πέρα από τα περιθώρια στατιστικού λάθους ότι προέκυπτε σημαντικό όφελος για τον ασθενή, από τη χορήγηση της συγκεκριμένης θεραπείας. 
  • Σε ορισμένες εκθέσεις, όταν τα συμπεράσματα για τα πρωτεύοντα ζητούμενα δεν ήταν ευνοϊκά για τις εταιρείες, οι συγγραφείς τους εστίαζαν και έδιναν μεγάλη έκταση σε δευτερεύοντα ζητούμενα, αποσκοπώντας στον αποπροσανατολισμό του κοινού.
  • Σε άλλες περιπτώσεις, στα μισά της έρευνας άλλαζε το πρωτεύον ζητούμενο, όταν διαφαινόταν ότι το αρχικό δεν θα επαληθευόταν.
  • Στα δύο τρίτα των ερευνών, υπήρχε μεροληπτική παρουσίαση των δράσεων του φαρμάκου, ειδικά εάν είχε επιτευχθεί το πρωτεύον ζητούμενο. Με τον τρόπο αυτό, η έμφαση δινόταν μόνο στο θετικό αποτέλεσμα, ενώ σημαντικές παρενέργειες υποβαθμίζονταν, αποσιωπούνταν ή έμπαιναν στα ψιλά γράμματα των τελικών εκθέσεων, με αποτέλεσμα η επιστημονική κοινότητα και το κοινό να μένουν στο σκοτάδι.

Οι ασθενείς δικαιούνται να γνωρίζουν

Η ιατρική ερευνητική ομάδα από τον Καναδά ισχυρίζεται ότι τα ιατρικά περιοδικά είναι γεμάτα με μεροληπτικές παρουσιάσεις αποτελεσμάτων ερευνών Φάσης 3. «Χρειαζόμαστε επειγόντως καλύτερες και ακριβέστερες αναφορές», κατέληξε ο καθηγητής Tannock. «Οι αναφορές που είδαμε ήταν μεροληπτικές και χρησιμοποιούσαν αποπροσανατολιστικές μεθόδους προκειμένου να συγκαλύψουν τη μεροληψία τους».

Σύμφωνα με τον Richard Francis, διευθυντή έρευνας στο Breakthrough Breast Cancer, «είναι σημαντικό οι κλινικές μελέτες να παρουσιάζονται αντικειμενικά, συμπεριλαμβάνοντας όλα τα αρνητικά αποτελέσματα, καθώς και δυνητικά επιβλαβείς παρενέργειες για κάθε νέα θεραπεία».

Επιπλέον όμως, τόνισε ότι και τα δευτερεύοντα ζητούμενα παραμένουν σημαντικά: «Αν και ως κυρίως ζητούμενο παραμένει η επιβίωση του ασθενούς, γνωρίζουμε από την πείρα μας ότι οι γυναίκες που έχουν εμφανίσει καρκίνο του στήθους ενδιαφέρονται και για άλλες παραμέτρους, όπως η ποιότητα ζωής, οι παρενέργειες, καθώς και το για πόσο μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να τηρηθεί υπό έλεγχο η εξέλιξη αυτής της ασθένειας».

Τέλος, η ομάδα προτείνει αλλαγές στο θεσμικό πλαίσιο, προκειμένου να βελτιωθεί η κατάσταση: «Πιστεύουμε ότι η δυνατότητα ελεύθερης πρόσβασης και από άλλους ερευνητές στα δεδομένα των κλινικών μελετών των διαφόρων φαρμάκων θα μειώσει τη δυνατότητα μεροληπτικής παρουσίασης των αποτελεσμάτων. Επίσης, θα βοηθήσει τη σύγκριση μεταξύ παρόμοιων μελετών και θα διασφαλίσει την αντικειμενική αξιολόγηση από τις εποπτικές αρχές». 

Εξωτερικές Πηγές

Stratos Laspas
Ακολουθήστε!
Latest posts by Stratos Laspas (see all)